Aproape in acelasi timp in care pandemia de coronavirus a inceput sa treaca granitele ca un tsunami de neoprit, laboratoarele din intreaga lume au inceput o cursa contra cronometru pentru a gasi un vaccin care ar putea contracara noul agent patogen. 

Nu este singura resursa stiintifica pentru a opri virusul, dar este cea mai importanta. Cercetarea pleaca intotdeauna de la premisa ca dezvoltarea vaccinurilor se caracterizeaza printr-un nivel ridicat de esec, dar niciodata pana acum comunitatea stiintifica internationala nu a actionat intr-o asemenea coordonare sau cu atatea resurse pentru a rezolva o problema.

Infectiile declarate la nivel mondial depasesc 90,4 milioane, in timp ce decesele sunt deja in jur de 1,94 milioane, potrivit datelor compilate de Universitatea Johns Hopkins. Gasirea unui vaccin impotriva noului coronavirus a devenit o problema de prima prioritate, iar cursa a avut prima etapa in Spania odata cu inceperea vaccinarii primelor doze de Pfizer/BioNtech in resedinte din intreaga tara.

De ce este important un vaccin impotriva coronavirusului?

Pana la gasirea unui vaccin eficient,  coronavirusul SARS-CoV-2 va putea circula liber in oameni, care vor fi expusi agentului patogen. Noul virus a demonstrat o capacitate de contagiune mai mare decat era estimata initial, ceea ce i-a permis sa se raspandeasca in intreaga lume intr-o maniera exploziva.

Masuri precum igiena, folosirea mastilor sau distantarea fizica vor continua sa fie foarte eficiente si pot incetini rata infectiei la niveluri de relativa siguranta, dar  revenirea la situatia pre-pandemica va depinde de gasirea de solutii terapeutice. Dintre acestea, vaccinul este de departe cel mai important.

Este vorba doar despre dezvoltarea unui vaccin?

Cursa frenetica pentru gasirea unui vaccin se confrunta cu o tripla provocare titanica. In primul rand, pentru a scurta termenele, trebuie sa fie posibila  accelerarea acelei lentoare relative care caracterizeaza procesul de dezvoltare, garantand in acelasi timp siguranta medicamentului. Dar trebuie sa luam in considerare si ca vaccinul cu adevarat de succes nu trebuie doar sa fie eficient, ci si sa  poata fi produs la o scara necunoscuta pana acum -cateva miliarde de unitati in cel mai scurt timp posibil-, asa ca implicatia industriei farmaceutice este esential. Al treilea pas ar fi asigurarea  unor campanii masive de vaccinare, de  asemenea, fara precedent la nivel mondial.

Cat timp dureaza de obicei dezvoltarea unui vaccin?

Procesul este accelerat la maxim, dar sunt faze care nu pot fi mai rapide si necesita luni de teste tocmai  pentru a garanta siguranta care insoteste intotdeauna vaccinurile.  Intr-un context de pandemie, pot parea secole, dar trebuie avut in vedere ca in conditii normale dezvoltarea unui vaccin se intinde pe mai multi ani si chiar decenii.

Ca o consecinta a  cerintelor extreme care insotesc dezvoltarea vaccinului, cercetatorii urmeaza adesea un proces liniar in care fiecare dovada este analizata in detaliu inainte de a face pasul urmator. Dar acum procesele de cercetare incep cat mai curand posibil si  multe faze sunt executate in paralel, abandonand schema liniara. Desi trebuie sa fie clar ca fazele nu se scurteaza, pur si simplu se suprapun. De asemenea, faptul ca oricare dintre aceste proiecte are finantare care nu ar fi posibila alta data este foarte important, astfel incat aceste vaccinuri experimentale sunt scutite de una dintre cele mai greoaie parti care de obicei incetineste o mare parte a procesului.

O alta dintre cele mai importante masuri de scurtare a termenelor este cea a  „revizuirii continue”  de catre autoritatile sanitare. Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) a folosit aceasta procedura cu vaccinuri experimentale de la Pfizer si AstraZeneca. In acest fel, medicamentul este analizat din „primul lot de date” din studiile de laborator, in loc de la sfarsitul procesului, asa cum se face de obicei.

In orice caz, aceasta viteza mai mare nu se va traduce intr-o securitate mai mica. Agentiile de reglementare a medicamentelor se vor asigura ca viitoarele vaccinuri nu provoaca efecte adverse grave asupra persoanelor carora le sunt administrate.

Prin cate faze trebuie sa treaca un vaccin?

Inainte de orice studiu clinic pe oameni, candidatul la vaccin trebuie sa treaca un  test de faza 0 sau preclinic, care include teste in vitro si animale. Vaccinul trebuie sa arate ca este sigur si ca functioneaza in organismele animale. Daca o face, poate trece la studiul clinic uman, care este impartit in trei faze, cu o a patra faza suplimentara odata ce medicamentul este autorizat si comercializat:

  • Faza 1:  Vaccinul este testat in grupuri mici de intre 20 si 100 de persoane sanatoase. Studiul se concentreaza pe confirmarea faptului ca este sigur si a tipului de raspuns imunitar pe care il genereaza, identificarea posibilelor efecte secundare si determinarea dozei adecvate.
  • Faza 2:  Acesta este un studiu la scara mai mare care implica cateva sute de oameni. Aici sunt evaluate cele mai frecvente efecte secundare pe termen scurt si modul in care evolueaza sistemul imunitar.
  • Faza 3 : Acesta este un studiu mult mai amplu care implica cateva mii de voluntari, care sunt deja expusi la virus. Exista un grup de control, caruia i se administreaza un placebo, iar evolutia persoanelor care au fost vaccinate este comparata cu cele care nu au fost vaccinate, in timp ce se culeg date statistice privind eficacitatea si siguranta. De asemenea, serveste la detectarea altor posibile efecte secundare care au trecut neobservate in faza 2.
  • Faza 4:  Vaccinurile continua sa fie evaluate dupa ce au fost aprobate si comercializate. Scopul este de a continua colectarea de informatii care pot consolida siguranta si eficacitatea acesteia, cu un esantion mult mai mare de oameni. Pot aparea aici efecte adverse care nu au fost observate in fazele anterioare, tocmai pentru ca sunt extrem de rare.   

Ce proiecte remarcabile de vaccinuri exista la nivel mondial?

De cand Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) a declarat ca focarul de coronavirus este o pandemie, proiectele de vaccinuri s-au inmultit in intreaga planeta. Din 8 ianuarie, ultima referinta in care furnizeaza date, organizatia internationala recunoaste 172 de proiecte care au gasit deja un candidat vaccin si se afla in faza preclinica. In plus, mai sunt  63 care l-au trecut si au ajuns in stadiul clinic, cu teste la om. Dintre acestea, cincisprezece sunt in faza 3, iar doua dintre ele au fost deja autorizate in Uniunea Europeana.

Acestia sunt toti candidatii la vaccin in faza clinica si stadiul in care se afla:

  • Universitatea din Oxford / AstraZeneca (Marea Britanie). Faza 3:  Acest proiect este cel mai important care se desfasoara pe pamant european. Marea Britanie a devenit prima tara din lume care a aprobat acest vaccin.

  • BioNTech / Pfizer (Germania / Statele Unite). Aprobat in UE:  Uniunea Europeana tocmai a acordat licenta de utilizare conditionata a medicamentului in tarile europene, fiind prima care a facut acest lucru pe teritoriul UE. Spania, impreuna cu restul tarilor, si-a inceput campania de vaccinare pe 27 decembrie, care este de asteptat sa dureze o mare parte a anului 2021.

  • Modern (Statele Unite). Aprobat in UE:  Acest vaccin foloseste si  tehnologia ARN mesager  combinata cu codul genetic al virusului, iar Spania va participa la procesul sau de productie. 

    Bruxelles a autorizat acest vaccin pentru utilizare comerciala in Uniunea Europeana dupa aprobarea Agentiei Europene a Medicamentului.

  • Curevac (Germania). Faza 3:  Aceasta companie biofarmaceutica dezvolta, de asemenea, un vaccin pe baza de ARN, cu rezultate foarte promitatoare in stadiile incipiente. Comisia Europeana (CE) a negociat cu laboratorul german achizitionarea a 225 de milioane de doze din acest potential vaccin pentru populatia UE.  
  • Janssen / Johnson & Johnson (Statele Unite). Faza 3:   Vaccinul  Janssen , detinut de gigantul  Johnson & Johnson , se bazeaza pe un adenovirus recombinant nereplicabil care este capabil sa genereze un raspuns imun impotriva proteinei S a coronavirusului (de la „spike”, numit si „spike” in spaniola. ). Spaniola). Compania crede ca ar putea fi pe piata la inceputul anului 2021.  Spania, care participa deja la faza 2, tocmai a autorizat faza 3, care este primul studiu clinic in aceasta etapa care se desfasoara in tara.
  • Novavax (Statele Unite). Faza 3:  Dupa ce a anuntat ca candidatul sau la vaccin a aratat un raspuns imun pozitiv, desi nu provoaca efecte secundare, compania americana de biotehnologie a inceput testarea fazei 3 a acestui prototip pe baza  baculovirusurilor  recombinate .

    Grupul biofarmaceutic din Galicia Zendal, prin subsidiara sa Biofabri, a fost ales sa produca industrial antigenul pentru acest vaccin pentru intreaga Europa.  

  • Bharat Biotech (India). Faza 3:  Botezat ca „Covaxine”, acest vaccin experimental care este dezvoltat in India, una dintre tarile cel mai greu afectate de pandemie, tocmai a inceput faza 3 a studiilor clinice. Acest candidat se bazeaza pe o tulpina inactivata a coronavirusului SARS-CoV-2, cauza bolii COVID-19.  
  • Sinovac (China). Faza 3:  Aceasta propunere chineza se bazeaza pe virusi inactivi purificati si a generat multe asteptari. Vaccinul ar putea fi aplicat masiv la inceputul anului viitor, potrivit estimarilor presedintelui companiei farmaceutice, care asigura ca au capacitatea de a produce circa 300 de milioane de doze pe an.  
  • Sinopharm / Wuhan Institute of Biological Products si Sinopharm / Beijing Institute of Biological Products (ambele in China). Faza 3:  China dezvolta si aceste doua proiecte independente si foarte promitatoare. Ambele se bazeaza pe virusi inactivati, iar in spatele lor se afla Sinopharm, gigantul farmaceutic detinut de stat. De asemenea, se afla in ultima faza a studiilor clinice.
  • Institutul de Cercetare Gamaleya (Rusia). Faza 3:  Botezat cu numele simbolic de „Sputnik V”, este un vaccin care foloseste ca vector un adenovirus uman, iar la dezvoltarea lui participa si Ministerul Apararii din Rusia. OMS a recunoscut faza a treia a studiilor clinice, dar  Guvernul Rusiei  a autorizat administrarea acesteia si o considera finalizata, dupa mai putin de doua luni de teste cu voluntari si fara a fi finalizate studiile clinice.

    Viteza excesiva a intregului proces, adaugata la lipsa ortodoxiei stiintifice, a generat multe nedumeriri in comunitatea internationala. Recent, Moscova a ordonat inceperea unei campanii de vaccinare in masa. Presedintele Putin vrea ca  toaletele si profesorii  sa fie primele grupuri care primesc injectia,

  • CanSino Biological Inc. / Institutul de Biotehnologii din Beijing (China). Faza 3:  Acesta este un vaccin vector viral. Deoarece este si un vaccin subunitar -o formula de noua generatie care nu contine agenti patogeni-, se caracterizeaza prin siguranta sa. Beijingul estimeaza ca ar putea incepe „productia de masa intr-o perioada scurta de timp”. A inceput testarea la sfarsitul lunii iunie in armata chineza. Rezultatele celei de-a doua faze a studiilor clinice ale vaccinului au aratat ca acesta este sigur si induce un raspuns imun impotriva coronavirusului, potrivit cercetarilor publicate la sfarsitul lunii iulie in jurnalul  The Lancet .
  • Medicago Inc./ Universitatea Laval (Canada). Faza 3:  Compania biofarmaceutica Medicago, cu sediul in Quebec, a incheiat un parteneriat cu Universitatea Laval din acelasi oras si a inceput deja faza decisiva a testarii umane a unui vaccin bazat pe particule de tip virus recombinant (CoVLP) si un adjuvant. CoVLP-urile imita structura virusului SARS-CoV-2, permitandu-le sa fie recunoscute de sistemul imunitar.  
  • Anhui Zhifei Longcom  / Institutul de Microbiologie (China). Faza 3:  Acesta este un vaccin cu proteine ​​recombinate si se afla, de asemenea, in a treia faza a studiilor clinice.  
  • Institutul de Biologie Medicala (China). Faza 3.  
  • Universitatea Osaka / AnGes / Takara Bio (Japonia). Faza 2/3.  
  • Inovio Pharmaceuticals (Statele Unite). Faza 2/3.  
  • Sanofi Pasteur / GSK (Franta). Faza 1/2. Sanofi si GlaxoSmithKline tocmai au anuntat ca vaccinul lor nu va fi gata la inceputul celei de-a doua jumatate a anului 2021, asa cum se asteptau,  dar va fi amanat cel putin pana in al patrulea trimestru din 2021. Intarzierea se datoreaza „raspunsului insuficient” care a fost observat in randul persoanelor in varsta in timpul studiilor intermediare de faza I/II in curs.

    Vaccinul se bazeaza pe un antigen, proteina S a coronavirusului SARS-CoV-2, care a fost dezvoltat pe baza ADN-ului recombinat de la baculovirusuri. Acesta este unul dintre vaccinurile experimentale a caror achizitie in bloc a fost negociata de Comisia Europeana, iar Spania se asteapta sa primeasca aproximativ 30 de milioane de doze.

  • Spitalul West China / Universitatea Sichuan (China). Faza 2.   
  • Beijing Wantai Biological Pharmacy / Universidad de Xiamen (China). Faza 2.   
  • Arcturus/Duke-NUS (Statele Unite ale Americii/Singapore) . Faza 2.  
  • Cellid (Coreea de Sud). Faza 1/2  
  • GeneOne Life Science (Coreea de Sud). Pasul 1/2  
  • Valneva (Marea Britanie). Faza 1/2.  
  • Centrul de Inginerie Genetica si Biotehnologie – CIGB (Cuba). Faza 1/2.   
  • AIVITA Biomedical (Statele Unite). Faza 1/2.  
  • Institutul Medical Geno-Imun din Shenzhen (China). Faza 1/2.  
  • Institutul de Vaccinuri Finlay (Cuba). Faza 1/2.   
  • Instituto Pasteur / Univ. Pittsburgh / Themis / MSD (Francia / EE.UU. / Austria). Fase 1/2.   
  • E biologic (India). Faza 1/2.   
  • Institutul de Cercetare Biologica (Israel). Faza 1/2.  
  • SpyBiotech / Institutul de Epidemiologie (India). Faza 1/2.   
  • Beijing Minhai Biotehnologie (China). Faza 1/2.   
  • Consortiul Genexine (Coreea de Sud). Faza 1/2.  
  • Cadillac (India). Faza 1/2.  
  • Kentucky Bioprocessing (Marea Britanie/SUA) .  Faza 1/2.   
  • Institutul de Cercetare a Problemelor de Siguranta Biologica (Kazahstan). Faza 1/2.  
  • Produse biologice Shenzhen Kangtai (China). Faza 1/2.  
  • Universitatea Chulalongkorn (Thailanda). Faza 1.  
  • Entos Pharmaceuticals (Canada). Faza 1.  
  • Adimmune Corporation (Taiwan). Faza 1.  
  • Barbara Carlson, Universitatea din Oklahoma (Statele Unite). Faza 1.  
  • Institutul Medical Geno-Imun din Shenzhen (China). Faza 1.  
  • City of Hope (Statele Unite ale Americii). Faza 1.   
  • Codex / Institutul Serului (India). Faza 1.   
  • Providence Health & Services (Statele Unite ale Americii). Faza 1.  
  • CanSino / Army Pop. Lib. / Academia de Stiinte Militare (China). Faza 1.  
  • Symvivo (Canada). Faza 1.   
  • Institutul de Vaccinuri Finlay (Cuba). Faza 1.   
  • Merck Sharp & Dohme/IAVI (SUA). Faza 1.  
  • ImmunityBio & NantKwest (SUA). Faza 1.  
  • Universitatea Ludwig-Maximilians din Munchen (Germania). Faza 1.  
  • COVAXX (SUA). Faza 1.  
  • Hospital Universitario de Tubingen (Alemania). Fase 1.  
  • ReiThera / LEUKOCARE / Univercells (Italia / Alemania / Belgica). Fase 1.   
  • Colegiul Imperial din Londra (Marea Britanie). Faza 1.  
  • Clover / GSK / Dynavax (China / Marea Britanie / SUA). Faza 1.  
  • Armata Lib Pop / Academia de Stiinte Militare / Walvax (China). Faza 1.  
  • Institutul de Biotehnologie / Academia de Stiinte Militare / Army Pop. Lib. (China). Faza 1.   
  • ​Vaxine Pty Ltd / Medytox (Australia / Corea del Sur). Faza 1.  
  • Universitatea din Queensland / GSK / Dynavax (Australia). Faza 1.  
  • Medigen/NIAID/Dynavax (Taiwan/SUA). Faza 1.  
  • FBRI SRC VB VECTOR, Rospotrebnadzor, Koltsovo (Rusia). Faza 1.  
  • Vaxart (Statele Unite). Faza 1.  
  • Academia Ciencia Militar (China). Fase 1.   

Ce este „imunitatea de turma”?

„Imunitatea de turma” sau „imunitatea de turma” asigura protectie indirecta indivizilor nevaccinati, si apare doar atunci cand o parte foarte mare a populatiei este vaccinata, la care se adauga persoanele care sunt imune pentru ca au dezvoltat anticorpi dupa o infectie anterioara. Epidemiologii estimeaza ca intre 60% si 70% din populatie trebuie sa fie imuna la virus  pentru a ajunge la el. Retineti ca acesta este cel mai eficient mod de a proteja persoanele imunodeprimate sau ca, din diverse motive precum varsta, sistemul lor imunitar nu este capabil sa contracareze agentul patogen, desi a fost vaccinat.

Pana la sosirea vaccinului, exista pozitii care pledeaza pentru a lasa oamenii sa se infecteze fara niciun fel de control, pentru a genera aceasta „imunitate de turma”. Ceea ce propun ei, practic, este sa permita cresterea cazurilor pozitive si circulatia oamenilor pentru a creste generarea de anticorpi si crearea unei bariere imunologice. Dar aceasta strategie nu este altceva decat o idee nebuna, deoarece  in practica inseamna o sentinta sigura la prabusirea sanatatii si moartea a milioane de oameni.

ARTICOLE SIMILAREDE LA ACELAȘI AUTOR